15-17 ноября 2022 г. в Москве состоялся очередной XXVI Российский онкологический конгресс. В рамках сессии «Лекарственная терапия. Новые возможности и доступ к ним» состоялся доклад советника гендиректора «КАПИТАЛ МС», д.м.н, профессора Старченко А.А.
15-17 ноября 2022 г. в Москве состоялся очередной XXVI Российский онкологический конгресс. В рамках сессии «Лекарственная терапия. Новые возможности и доступ к ним» состоялся доклад советника генерального директора «КАПИТАЛ МС», доктора мед наук, профессора Алексея Старченко на тему «Дефекты лекарственной терапии: риск-ориентированный подход к защите прав онкопациентов в системе ОМС». В докладе особо обращено внимание онкопациентов на осуществление СМО право пациента на независимую от медорганизаций и органов исполнительной власти экспертизу качества оказанной медпомощи, которая обеспечивается:
1) возможностью привлечения наиболее компетентных экспертов системы ОМС с учеными званиями и степенями;
2) привлечением независимых экспертов из других субъектов РФ, что способствует более высокой степени объективности, исключая возможную круговую поруку и защиту чести мундира;
3) повышением компетенции экспертов ежегодным оплачиваемым обучением врачей-экспертов;
4) выполнением мультидисциплинарных экспертиз по жалобам и в случае тяжелых осложнений и летальных исходов, требующих привлечения нескольких экспертов;
5) выполнением очных экспертиз медпомощи с целью быстрейшего восстановления права пациента на профильную госпитализацию при его нахождении в непрофильной МО.
Институт независимой экспертизы качества медпомощи СМО обеспечивает право пациента на досудебное восстановление его права и возмещение вреда: в отсутствие аргументированной экспертизы СМО медорганизация не признает факт нарушения прав пациента.
Независимая медэкспертиза СМО обеспечивает конституционное право пациента на справедливое гражданское судебное рассмотрение и восстановление прав, т.к. результаты экспертизы представляются истцом-пациентом суду в виде письменных доказательств своих требований о возмещении морального и материального ущерба в виде акта экспертизы независимого профессионального эксперта СМО.
СМО осуществляет участие в судебной защите прав пациента, сопровождает его участием юриста СМО (по новому судебному законодательству) в гражданском суде по иску пациента и участием в нем врача-эксперта, способного суду профессионально подтвердить и разъяснить суть дефекта медпомощи, приведшего к моральному и материальному ущербу пациента.
Наличие независимой экспертной деятельности СМО способствует снижению уголовных дел в отношении врачей: пострадавший пациент или родственник умершего пациента, опираясь на результаты профессиональной независимой экспертной поддержки СМО обращаются в гражданский суд с гражданским иском, тогда как без таковой поддержки СМО пациенты вынуждены искать ее в Следственном комитете РФ с последующими процедурами уголовного преследования врачей.
СМО не может пройти мимо попыток псевдолегализации изменения межциклового интервала в проведении курсов химиотерапии в силу внесения изменений только в 2020 году в Практические рекомендации Российского общества клинической онкологии: новый раздел издания «Общие принципы противоопухолевой терапии» внезапно в 2020 году включил неограниченный круг допущений смещения дат начала очередного цикла химио- и таргетной терапии без причин медицинского характера: «2.4. Поддержание дозовой интенсивности противоопухолевой терапии. Допускается смещение даты начала следующего лечебного цикла на 3 дня в меньшую и большую стороны от запланированной даты без причин медицинского характера (производственная необходимость, государственные праздники, семейные обстоятельства и т. п.)».
Конституция РФ в статье 2 гарантирует: «Человек, его права и свободы являются высшей ценностью. Признание, соблюдение и защита прав и свобод человека и гражданина - обязанность государства». Следовательно, «производственная необходимость» и тем более «Т.П.» не могут быть причиной нарушения прав граждан – онкопациентов на своевременное, предусмотренное Инструкцией по медицинскому применению введение химио- и таргетных препаратов с утвержденным Инструкцией интервалом между курсами химиотерапии, химио- и таргетное лечение. Приказом Минздрава России от 10 мая 2017 г. № 203н «Критерии оценки качества медицинской помощи» установлен критерий оценки качества: «2.2. Критерии качества в стационарных условиях и в условиях дневного стационара: е) назначение лекарственных препаратов с учетом инструкций по применению лекарственных препаратов, возраста пациента, пола пациента, тяжести заболевания, наличия осложнений основного заболевания (состояния) и сопутствующих заболеваний»., нарушать который не позволительно. Данная псевдолегализация противоречит и нормам статьи 6 Закона РФ о приоритете интересов пациента при оказании ему медпомощи, а не производственных необходимостей и государственных праздников медорагнизаций.
Докладчик посоветовал пациентам при попытках онкологов отложить начало очередного курса химиотерапии направлять жалобы в страховые компании.
Риск-ориентированный подход в защите права пациента не предполагает оказание услуг среднего или низкого качества. Внесенные всенародным голосованием в Конституцию РФ изменения в 2020 году гарантируют доступную онкопомощь надлежащего качества: «Статья 72. 1. В совместном ведении Российской Федерации и субъектов Российской Федерации находятся: ж) координация вопросов здравоохранения, в том числе обеспечение оказания доступной и качественной медицинской помощи».
Исходя из того, что клинические рекомендации содержат многочисленные схемы и режимы химиотерапии, обязанность лечащего врача-онколога-химиотерапевта, руководствуясь медицинскими показаниями, противопоказаниями и индивидуальными особенностями организма конкретного пациента:
1) предложить пациенту на выбор варианты (схемы) химиотерапии с перечислением преимуществ, недостатков, побочных эффектов, риска ремиссии, прогрессии опухолевого процесса, возникновения рецидива, пятилетней выживаемости и летальности (общей и первогодичной)
2) с целью выбора пациентом единственно оптимального для него – с учетом его режима жизни, труда и отдыха, социального статуса, района проживания, транспортной доступности, возраста и коморбидности,
3) с максимумом преимуществ, минимумом недостатков и неблагоприятных побочных эффектов, максимальным прогнозом ремиссии, минимумом риска прогрессии опухолевого процесса или возникновения рецидива, максимальной пятилетней выживаемостью и минимальной первогодичной летальностью,
4) причем эти требования должны быть реализованы в рамках онкоконсилиума с протоколом планируемых мер диагностики и лечения и их результатов, о которых пациент должен быть не только поставлен в известность, но и должен быть на них согласен.
В этой связи, отметил докладчик, актуальной становится экспертиза качества оценки эффективности лекарственной терапии с целью пресечения нарушения права пациента на замену неэффективной схемы или линии химиотерапии. Причем эта мера в первую очередь должна осуществляться при внутреннем контроле, т.к. предусмотрена приказом МЗ РФ от 31.07.2020 г. N 785н «Об утверждении требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» (лекарственная безопасность), а также конкретизирована пунктом «4.12. Контроль эффективности назначения ЛП» Практических рекомендаций Росздравнадзора по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационаре).
Отказ медорганизации от выполнения данного требования может быть предметом финансовых санкций со стороны СМО в соответствие с приказом МЗ РФ от 28.02.19 г. № 108Н: «2.12. Непредставление результатов внутреннего и внешнего контроля медицинской организации, безопасности оказания медицинской помощи без объективных причин в течение 10 рабочих дней после получения медицинской организацией соответствующего запроса СМО, ФОМС, ТФОМС: 100% снятие с оплаты».
В связи с этим докладчиком представлен новый перечень дефектов оценки эффективности лекарственной терапии в рамках проверки выполнения п. «4.12. Контроль эффективности назначения ЛП» Практических рекомендаций Росздравнадзора по организации внутреннего контроля качества, при выявлении которых эксперт качества онкопомощи должен констатировать ненадлежащее качество оказанной онкологической помощи по критериям пункта 21 статьи 2 Закона РФ № 3213-ФЗ и части 6 статьи 40 Закона РФ № 326-ФЗ:
- несвоевременная оценка эффективности лекарственной терапии (до начала терапии и в установленные сроки в период терапии), создающая риск прогрессирования ЗНО ввиду неэффективной лекарственной терапии в отсутствие контроля ее эффективности и своевременной замены неэффективной терапии, а также несвоевременная замена неэффективной терапии;
- отсутствие или неправильный выбор методов оценки эффективности лекарственной терапии (до начала терапии и в установленные сроки в период терапии), создающие риск прогрессирования ЗНО ввиду неэффективной лекарственной терапии в отсутствие контроля ее эффективности и своевременной замены неэффективной терапии;
- не достижение степени запланированного результата – прогрессирование ЗНО ввиду неэффективной лекарственной терапии в отсутствие контроля ее эффективности и своевременной ее замены.
Докладчик напомнил онкологам тезисы выступления Президента РФ Путина В.В. 22 мая 2019 года: «Главная цель национальных проектов — поднять уровень благосостояния наших граждан, обеспечить доступность и качество образования, здравоохранения, поддержать семью, снизить уровень бедности». Президент подчеркнул, что основополагающей ценностью в государстве являются граждане, поэтому нацпроекты должны быть «построены вокруг человека».
«Человек, его права и свободы являются высшей ценностью. И обязанность государства - обеспечить действенные механизмы для их беспрепятственной реализации. В полной мере это касается права на доступную и качественную медицинскую помощь».
