Советником Генерального директора «Капитал МС» профессором Алексеем Старченко представлен доклад по риск-ориентированному подходу в экспертной деятельности на XIII Съезде онкологов России.

19-21 мая 2025 года в Уфе состоялся XIII Съезд онкологов России, посвященный памяти академика М.И. Давыдова, в рамках которого были представлены тезисы доклада советника Генерального директора профессора Алексея Старченко на тему «Риск-ориентированный подход в экспертизе качества иммунотерапии злокачественных новообразований в системе ОМС» с целью ознакомления Ассоциации онкологов России с принципами риск-ориентированной модели экспертной деятельности зашиты прав онкопациентов в системе ОМС в силу нормы статьи 401 ГК РФ, которая требует внимательного, заботливого и осмотрительного исполнения обязательств по оказанию онкопомощи. Представлены результаты экспертизы качества онкопомощи, оказанной в 39 субъектах РФ в 2021-2023 гг. Риск-ориентированный подход в защите права пациента на надлежащее качество лекарственной онкопомощи: исходя из того, что клинические рекомендации (КР) АОР содержат многочисленные схемы и режимы химиотерапии, обязанность лечащего врача-онколога-химиотерапевта, руководствуясь медицинскими показаниями, противопоказаниями и индивидуальными особенностями организма конкретного пациента, предложить: 1) пациенту на выбор варианты (схемы) химиотерапии с перечислением преимуществ, недостатков, побочных эффектов, риска ремиссии, прогрессии опухолевого процесса, возникновения рецидива, пятилетней выживаемости и летальности (общей и первогодичной); 2) с целью выбора пациентом единственно оптимального для него варианта терапии – с учетом его режима жизни, труда и отдыха, социального статуса, района проживания, транспортной доступности, возраста и коморбидности; 3) с максимумом преимуществ, минимумом недостатков и неблагоприятных побочных эффектов, максимальным прогнозом ремиссии, минимумом риска прогрессии опухолевого процесса или возникновения рецидива, максимальной пятилетней выживаемостью и минимальной первогодичной летальностью; 4) причем эти требования должны быть реализованы в рамках онкоконсилиума с протоколом планируемых мер диагностики и лечения и их результатов, о которых пациент должен быть не только поставлен в известность, но и должен быть на них согласен. СМО в соответствие с пунктами 8 и 65 Порядка контроля в системе ОМС, утв. приказом МЗ РФ № 231н осуществляет полномочия по экспертной деятельности результатов внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности: «8. Контроль оказания застрахованному лицу медицинской помощи осуществляется с использованием результатов внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. 65. При проведении медико-экономической экспертизы и экспертизы качества медицинской помощи медицинская организация предоставляет специалистам-экспертам и экспертам качества медицинской помощи результаты внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности». В процессе экспертизы устанавливается наличие или отсутствие указанных в п. «15.2. Контроль эффективности лекарственной терапии» Практических рекомендаций Росздравнадзора по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационар) (версия 2) документов: «15.2. Наличие алгоритмов оценки эффективности лекарственной терапии; порядок фиксации результатов оценки в истории болезни; определение целевых показателей эффективности (результаты лабораторных и инструментальных тестов); порядок действий при отсутствии ожидаемого эффекта; исполнение алгоритмов оценки эффективности лекарственной терапии». Разработан перечень дефектов оценки эффективности лекарственной терапии на основе отсылочной нормы ряда КР о необходимости соблюдения требований «Практических рекомендациях по общим вопросам проведения противоопухолевой лекарственной терапии», как создание риска прогрессирования ЗНО отказом от выполнения или несвоевременным и/или неполным выполнением требований по оценке эффективности лекарственного лечения ЗНО, риск прогрессирования которого возникает ввиду неэффективной лекарственной терапии в отсутствие контроля ее эффективности. 1. Отсутствие первичного исследование (КТ, МРТ: поиска измеряемых очагов; выбор целевых образований; выбор нецелевых образований; результаты измерения целевых образований; определение суммарной опухолевой массы. 2. Отсутствие контрольного исследования и расчета сумм диаметров очагов. 3. Несвоевременно позднее контрольное исследование и/или его оценка за пределами необходимого интервала. 4. Отсутствие формулировка оценки ответа опухоли на лечение с расчетом сумм диаметров таргетных очагов. С учетом отсылочной нормы КР АОР к необходимости соблюдения требований «Практических рекомендаций по управлению иммуноопосредованными нежелательными явлениями» разработан и представлен перечень дефектов иммунотерапии ЗНО – создание риска возникновения и прогрессирования иммуноопосредованных осложнений отказом от выполнения или несвоевременным и/или неполным выполнением требований указанных х рекомендаций. В заключение отмечено, что при выявлении указанных выше дефектов эксперт качества онкопомощи должен констатировать ненадлежащее качество оказанной онкологической помощи по критериям пункта 21 статьи 2 Закона РФ от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и части 6 статьи 40 Закона РФ от 29.11.2010 г. № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации»: – несвоевременная диагностика и/или несвоевременно позднее начало лечения иммуноопосредованных ятрогенных осложнений; - несвоевременная оценка эффективности лекарственной терапии (до начала терапии и в установленные сроки в период терапии), создающая риск прогрессирования ЗНО ввиду неэффективной лекарственной терапии в отсутствие контроля ее эффективности и своевременной замены неэффективной терапии, а также несвоевременная замена неэффективной терапии; – отсутствие или неправильный выбор методов диагностики, профилактики и лечения иммуноопосредованных ятрогенных осложнений; - отсутствие или неправильный выбор методов оценки эффективности лекарственной терапии (до начала терапии и в установленные сроки в период терапии), создающие риск прогрессирования ЗНО ввиду неэффективной лекарственной терапии в отсутствие контроля ее эффективности и своевременной замены неэффективной терапии; – недостижение степени запланированного результата – создание риска возникновения и/или возникновение иммуноопосредованных ятрогенных осложнений отказом от применения мер своевременной их профилактики и диагностики; - не достижение степени запланированного результата – прогрессирование ЗНО ввиду неэффективной лекарственной терапии в отсутствие контроля ее эффективности и своевременной ее замены. В отсутствие предоставления результатов внутреннего контроля СМО вправе установить дефект медпомощи: «2.12. Непредставление результатов внутреннего контроля безопасности оказания медицинской помощи без объективных причин».

Также профессором А. Старченко была представлена судебная практика в здравоохранении и дана оценка места профессиональных ассоциаций на судебном этапе защиты прав онкопациентов в системе ОМС с целью инициации дискуссии о роли профессиональной медицинской организации в оценке правонарушений при оказании медицинской помощи. Ассоциации онкологов России представлены судебные решения о причинении тяжкого вреда здоровью пациентки при оказании ей химиотерапевтической помощи - пример неправомерного отказа пациентке в установке порт-системы при длительной и агрессивной химиотерапии доксорубцином и неправильного пути введения доксорубицина мимо периферической вены с экстравазацией, развитием влажной гангрены кисти и предплечья. Экспертами СМО и ТФОМС установлено: 1. Не выполнены в полном объеме требования КР по профилактике и лечению тромбоэмболических осложнений у онкологических больных АОР - не исследованы в полном объеме дополнительные факторы риска: - возраст – старше 40 лет (42 года); - наличие варикозной болезни вен ног; - уровень Д-димера не измеряли вовсе. 2. Не выполнены в полном объеме и своевременно требования «Рекомендаций по лечению последствий экстравазации противоопухолевых препаратов» РУССКО: «3. Наблюдение и лечение при экстравазации. Пациент должен быть информирован о возможности экстравазации и её симптомах». Перед началом курса агрессивной химиотерапии пациентку не информировали о ее праве на установку порт-системы. 3. Не распознан некротизирующий фасциит, возникший в результате процесса экстравазации антрациклина кожно-нарывного действия - доксорубицина, вызвавшей тромботическую реакцию сосудов мягких тканей левой кисти, приведшей к некротизирующему фасцииту в его крайней патанатомической форме – влажной гангрене левой кисти с последующей ее и предплечья ампутацией. 4. Не выполнены в полном объеме требования Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата «Доксорубицин»: Местные реакции. Экстравазация во время внутривенной инфузии доксорубицина может привести к появлению боли, тяжелому поражению ткани (образование пузырей, тяжелый целлюлит) и некрозу. При введении препарата в небольшую вену или при его повторном введении в одну и ту же вену возможно развитие флебосклероза. При появлении первых признаков экстравазации доксорубицина (жжение или болезненность в месте инъекции) инфузию следует немедленно прекратить. Точное соблюдение инструкций по применению препарата позволяет свести к минимуму риск развития флебита/тромбофлебита в месте инъекции». Приказом МЗ РФ от 27.05.1997 г. № 170 и МКБ-Х пересмотра к нанесению вреда здоровью пациента отнесено: Y60.6. Случайный порез, укол, перфорация при пункции и другой катетеризации»; «Y66 Непредоставление хирургической и терапевтической помощи». Установлены дефекты: - 3.2.3. Невыполнение, несвоевременное или ненадлежащее выполнение необходимых пациенту диагностических и (или) лечебных мероприятий в соответствии с порядками оказания медпомощи, на основе клинических рекомендаций - неправильное введение химиопрепарата кожно-нарывного действия доксорубицина экстравазально - подкожно, приведшее к ухудшению состояния здоровья застрахованного лица и возникновению постинъекционного тромбофлебита вен левого предплечья и кисти с последующим некротизирующим фасциитом и, влажной гангреной кисти, ампутации кисти – причинению тяжкого вреда здоровью; - «3.7. Нарушение преемственности в оказании медицинской помощи, приведшее к ухудшению состояния здоровья» - наличие на момент выписки патологии, которая не была должным образом оценена: пациентка с ятрогенным некротизирующим фасциитом и начинающейся влажной гангреной левой кисти и предплечья не переведена в соответствующий стационар, а выписана на дом. Констатировано ненадлежащее качество оказанной медпомощи по характеристикам п. 21 ст. 2 Закона РФ 323-ФЗ: - несвоевременность: несвоевременно поздно не в соответствие с экстренной формой (безотлагательно) и неотложной (не позднее 2 часов) начато лечение постинъекционного тромбоза вен мягких тканей левого предплечья и кисти; несвоевременно поздно не в соответствие с экстренной формой (безотлагательно) и неотложной (не позднее 2 часов) начато лечение экстравазации доксорубицина; - неправильный выбор методов диагностики, лечения и профилактики: диагностики и профилактики ВТЭО при химиотерапии; неправильный выбор методов лечения – введение доксорубицина в периферическую вену и возникновение экстравазации доксорубицина, причем, грубо нарушив инструкцию, не прекратив введение при первых признаках экстравазации (жалобы на жжение и боль); неправильный выбор диагностики и лечения некротизирующего фасциита, возникшего вследствие экстравазации доксорубицина и последующего постинъекционного тромбоза вен мягких тканей кожи (фасции, подкожной клетчатки и кожи), закончившегося влажной гангреной левой кисти и ампутацией левого предплечья и левой кисти; неправильный выбор метода лечения– выписка на дом вместо перевода в соответствующий стационар для продолжения лечения некротизирующего фасциита; - недостижение запланированного результата – возникновение экстравазации, приведшей к постинъекционному тромбозу вен мягких тканей кожи (фасции, подкожной клетчатки и кожи), приведшему к некротизирующему фасцииту, закончившемуся влажной гангреной левой кисти и ее ампутацией, признаки причинения тяжкого вреда здоровью. Решением Арбитражного суда Московской области по делу А 41-45055/21 онкодиспансеру отказано в признании недействительным, незаконным и необоснованным решения ТФОМС Московской области о законном применении СМО финансовых санкций к онкодиспансеру за нарушения требований клинических рекомендаций, приведших к экстравазации химиопрепаратов из периферическаой вены, последующему некрозу тканей кисти и предплечья и их ампутации. Акт экспертизы СМО, Акт реэкспертизы и решение ТФОМС положены в основу иска пациентки к медорганизации о возмещении вреда и уголовного дела в отношении медицинской сестры и онколога, не оказавшего своевременную медпомощь. Арбитражный суд Московской области в решении по делу № А41-45055/21 отказал онкодиспансеру в иске и указал: «Требуемое КР по профилактике и лечению тромбоэмболических осложнений в онкологических больных АОР профилактическое назначение гепарина не выполнено, препарат назначен только после развития постинъекционного тромбофлебита экстравазационного происхождения, спустя 5 часов, т.е. после полнообъемного запуска тромбоза вен мягких тканей левого предплечья и кисти. Несмотря на возникшие у пациентки после введения препарата побочные эффекты (боль, жжение, ощущение «кипятка») в нарушение Инструкции по применению медицинской сестрой введение препарата не прекращено, введение препарата осуществлено без использования трубки системы для внутривенной инфузии (в описании объективного статуса приемного осмотра и осмотра заведующим отделением отсутствует упоминание о показании к установке порт-системы). Правильная оценка возникшей клинической картины в виде появления многочисленных булл на кисти, появления плотного отека, синюшности, некроза эпидермиса заявителем не дана». Постановлением 10 апелляционного суда № 10АП-368/2022 от 17.02.22 года решение Арбитражного суда МО было оставлено без изменений. Постановлением АС МО от 25.-5.2022 г. по Делу № А41-45055/2021 Онкодиспансеру отказано в удовлетворении кассации. Судебная коллегия по гражданским делам Первого кассационного суда по Делу № 88-19631/2022 вынесла решение о компенсации морального вреда в размере 700 тыс. руб. и оплате юридических услуг в размере 50 тыс. руб. В заключение отмечено, что профессиональные медицинские ассоциации, в т.ч. Ассоциация онкологов России, включая в свои уставные цели защиту прав врачей, невольно противопоставляют себя правам пациента и требованиям Закона РФ № 323-ФЗ о приоритете интересов пациента. Тогда, как они в первую очередь должны давать принципиальную профессиональную оценку результатам работы члена ассоциации. Уставной целью ассоциации должен быть объявлен баланс законных прав и интересов врача и пациента, без чего невозможно доверие пациентов.